Eylül 1960, Washington. Amerikan İlaç Dairesi FDA'ya bir ay önce girmiş olan Kanada doğumlu farmakolog Frances Oldham Kelsey'nin masasına ilk dosyası kondu. Richardson-Merrell şirketi, Kevadon adlı bir sakinleştirici için onay istiyordu. Rutin bir işti; ilaç Almanya'da üç yıldır reçetesiz satılıyor, 40'tan fazla ülkede uyku ilacı ve hamilelik bulantısı kesici olarak kullanılıyordu. Şirket, dev bir pazara hazırdı; depolarda milyonlarca tablet bekliyordu. Kelsey'ye düşen, damgayı basmaktı. Basmadı.1
- Yeni işe girmiş bir memurun, dünyanın "tamamen güvenli" dediği ilaçta gördüğü küçük ama ölümcül boşluk.
- Şirketin aylar süren baskısı ve Kelsey'nin elindeki tek silah: 60 günlük bir mevzuat maddesi.
- Facia patladığında Amerika'nın neden sadece kılpayı sıyrıklarla kurtulduğu.
- Bir imzasızlığın mirası: bugün yuttuğun her hapın arkasındaki görünmez sistem.
Dosyadaki boşluk
Kelsey işe yeni girmişti ama mesleğe yeni değildi. Doktorasını, 1937'de yüzden fazla insanı zehirleyen bir ilaç faciasının incelendiği laboratuvarda yapmış, ilaçların anne karnındaki bebeğe yetişkinden farklı davranabildiğini kendi kinin deneylerinde görmüştü. Kevadon dosyasını açtığında gözüne çarpan şey, olan değil olmayandı: güvenlik iddiaları doktor övgülerine dayanıyordu, veriye değil. İlacın vücutta nasıl emildiği belirsizdi; hayvan deneyleri tuhaftı, ilaç hayvanları uyutmuyordu bile ama insanları uyutuyordu. Kelsey, elindeki tek yasal aracı kullandı: başvuruyu "eksik" ilan edip 60 günlük süreyi sıfırlamak. Şirket dosyayı tamamladıkça o yeni eksik buldu ve bunu tam altı kez yaptı.2
Aralık 1960'ta İngiliz tıp dergisinde kısa bir okur mektubu çıktı: bir doktor, bu ilacı uzun süre kullanan hastalarında el ve ayaklarda kalıcı sinir hasarı görüyordu. Kelsey mektubu okudu ve aklına ürkütücü bir soru düştü: yetişkinin sinirini bozan bir madde, anne karnındaki bebeğin gelişen sinir sistemine ne yapar? Şirketten hamilelik verisi istedi. Veri yoktu, çünkü kimse bakmamıştı.1
"İnatçı, kılı kırk yaran bir bürokrat"
Richardson-Merrell'in sabrı taşıyordu. Şirket temsilcileri Kelsey'yi onlarca kez aradı, ziyaret etti, üstlerine şikâyet etti; kendisi için "huysuz, inatçı, mantıksız" kelimeleri kullanıldı. Planlanan piyasa tarihi geçmiş, milyon dolarlar askıda kalmıştı. Bugün unutulan detay şu: Kelsey o sırada kahraman değildi; işini yavaşlatan kadın memurdu. Direnmenin faturası her gün kesiliyordu ve arkasında, "belge yetersizse onay yok" diyen birkaç meslektaşı dışında kimse yoktu.2
Cesaret bazen ileri atılmak değildir; herkes "imzala artık" derken kalemi yerinden oynatmamaktır. hikâyenin özü
Facia ve kılpayı kurtuluş
Kasım 1961'de bomba patladı. Almanya'da çocuk doktoru Widukind Lenz ile Avustralya'da kadın doğumcu William McBride, birbirinden bağımsız olarak aynı bağlantıyı kurdu: yıllardır görülmemiş bir doğum anomalisi dalgası, yani kolları ve bacakları gelişmeden doğan bebekler, annelerin hamilelikte aldığı o "tamamen güvenli" sakinleştiriciyle örtüşüyordu. İlacın etken maddesinin adı artık dünyaca biliniyor: talidomid. İlaç raflardan toplandı; Merrell, Kelsey'nin masasındaki başvuruyu Mart 1962'de sessizce geri çekti. Bilanço korkunçtu: 46 ülkede 10 bin civarında bebek etkilenmiş, bunların yaklaşık yarısı ilk yılını dolduramamıştı.3 Amerika'da ise vaka sayısı 17'de kaldı; o 17 de şirketin "deneme" adı altında doktorlara dağıttığı iki buçuk milyon tabletten geldi. Onay çıksaydı rakamın kaç olacağını kimse bilmiyor; bilinen tek şey, arada duran tek şeyin imzasız bir dosya olduğu.
İmzasızlığın mirası
Temmuz 1962'de Washington Post olayı manşete taşıdı: "FDA'nın kahramanı kötü ilacı piyasadan uzak tuttu." Başkan Kennedy, Kelsey'ye ülkenin en yüksek sivil hizmet madalyasını bizzat taktı. Ama asıl madalya mevzuata işlendi: aynı yıl çıkan yasayla ilaç şirketleri, ürünlerinin yalnızca zararsız değil etkili olduğunu da kanıtlamak, deneme hastalarından bilgilendirilmiş onay almak ve yan etkileri raporlamak zorunda kaldı.3 Bugün eczaneden aldığın her kutunun arkasında o kurallar duruyor. Kelsey, FDA'da 90 yaşına kadar çalıştı ve 101 yaşında öldü; adı, kurumun her yıl en cesur denetçisine verdiği ödülde yaşıyor. Hikâyesi ise iki kelimelik bir hatırlatma olarak kaldı: bazen dünyayı kurtaran şey bir hamle değil, bir "hayır"dır. Ve "hayır" diyen kişinin o gün kahraman gibi görünmesi hiç gerekmez.
Dipnotlar ve Kaynaklar
- Bren, L. (2001). "Frances Oldham Kelsey: FDA Medical Reviewer Leaves Her Mark on History". FDA Consumer, 35(2); Kelsey'nin kendi anlatımı: "Autobiographical Reflections", FDA Oral History (2014). ↩
- McFadyen, R. E. (1976). "Thalidomide in America: A Brush with Tragedy". Clio Medica, 11(2), 79-93. ↩
- Vargesson, N. (2015). "Thalidomide-induced teratogenesis: History and mechanisms". Birth Defects Research Part C, 105(2), 140-156; Kefauver-Harris değişiklikleri (1962) ve küresel vaka sayıları bu derlemede özetlenir. ↩
